'Tercero Autorizado COFEPRIS'

'Verificación de Dispositivos Médicos y Medicamentos'

'Dispositivos Médicos'

'Medicamentos Alopáticos'

Verificación de Medicamentos y Dispositivos Médicos | NYCE México

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Verificación de Dispositivos Médicos y Medicamentos

El Gobierno Federal, por medio de la COFEPRIS, ha desarrollado la figura de Tercero Autorizado, buscando reducir los tiempos de espera de emisión del Registro Sanitario el cual permite el ingreso a México de medicamentos y dispositivos médicos.

En el 2011, NYCE recibió la autorización como Unidad de Verificación Tercero Autorizado auxiliar en el control sanitario, en el 2015 recibió la renovación de la autorización TA-10-16, NYCE está facultado para brindar el servicio de verificación a fin de obtener informes técnicos favorables en:

Dispositivos Médicos

Se denomina Dispositivo Médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:

Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo.

Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien, que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Alcance del Servicio

NYCE está facultado por COFEPRIS para brindar el servicio de elaboración del Informe Técnico Favorable para:

Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos de los artículos 179, 180 y 181 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (administrativas y técnicas) de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos del artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos de los artículos 188, 190 Bis 3, 190 Bis 4, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Medicamentos Alopáticos

A toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

Alcance del Servicio

NYCE está facultado por COFEPRIS para brindar el servicio de verificación a fin de obtener informes técnicos favorables en:

• Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.

IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.

V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.

VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

• Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Medicamentos Biológicos en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud.

• Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud.

• Prórroga de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, en términos de los artículos 190 Bis1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

• Atención a plan de rezagos de COFEPRIS.

Los dispositivos médicos y medicamentos requieren contar con Registro Sanitario vigente para ser comercializados en México.