Tercero Autorizado 2018-10-19T08:46:27+00:00

TERCERO AUTORIZADO

Los Dispositivos Médicos y Medicamentos requieren contar con registro sanitario vigente para ser comercializados en México.

Somos una organización autorizada por la COFEPRIS para la Evaluación y Control Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Atendemos trámites Normales y trámites de Rezago con seguimientos puntuales por trámite y eficientes tiempos de resolución.

Dispositivos Médicos

De acuerdo con la regulación mexicana, se denomina Dispositivo Médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

NYCE está facultado por COFEPRIS para brindar el servicio de elaboración del Informe Técnico favorable para:

  • Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos de los artículos 179, 180 y 181 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (administrativas y técnicas) de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos del artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos de los artículos 188, 190 Bis 3, 190 Bis 4, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Clase I

Son los insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo.

Clase II

Son aquellos insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III

Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien, que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Medicamentos Alopáticos

De acuerdo con la regulación mexicana, se denomina Medicamentos Alopáticos a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

NYCE está facultado por COFEPRIS para brindar el servicio de verificación a fin de obtener informes técnicos favorables en:

  • Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.
    IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
    V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
    VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
  • Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Medicamentos Biológicos en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Prórroga de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, en términos de los artículos 190 Bis1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Atención a plan de rezagos de COFEPRIS.

Alopáticos

Son los insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo.

Vitamínicos

Son aquellos insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Herbolarios

Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien, que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

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