UNIDAD DE VERIFICACIÓN AUTORIZADA
Medicamentos y Dispositivos Médicos
Recibimos renovación de Autorización
Autorización COFEPRIS No. TA-53-19
Vigencia al 2 de mayo del 2025
Revisión de expedientes o dossiers, con seguimientos puntuales en sus trámites.
¿Sabías que?
Todos los Medicamentos y la mayoría de los Dispositivos Médicos, de acuerdo a su clasificación, requieren contar con registro sanitario vigente para ser comercializados en México.
¿Qué hacemos?
Somos una organización autorizada por la COFEPRIS para la Evaluación y Control Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Dispositivos Médicos: Clase I, Clase II y Clase III
Medicamentos: Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios – Fracciones I, II, III, IV, V, y VI
Evaluamos dossiers/expedientes para la obtención de:
- Nuevos Registros Sanitarios
- Modificaciones Técnicas
- Modificaciones Administrativas
- Prórrogas
Nuestras ventajas
Experiencia
- Nos respaldan más de 24 años de experiencia en la elaboración de normas y servicios de evaluación de la conformidad.
- Más de 6 años de trayectoria como Unidad de Verificación Autorizada.
- Pioneros en brindar servicios como Unidad de Verificación Autorizada por COFEPRIS.
- Experiencia en atención regulatoria a compañías Nacionales y Transnacionales.
Beneficios
- Revisiones iniciales en idioma inglés, previas a la solicitud de traducción.
- Citas técnicas (presenciales – virtuales – conference call) ilimitadas.
- Recolección de documentos in situ.
Tiempos
- Excelentes tiempos de respuesta.
- Seguimientos puntuales a sus trámites.
- Acceso a revisión de su expediente vía electrónica o física.
Capital Humano
- Médicos Cirujanos
- Químicos Farmacéuticos Biólogos
- Ingenieros Bioquímicos Industriales
*Autorizados por COFEPRIS
Seguridad Interna
- Bóveda de Seguridad
- Cámaras de vigilancia 24/7
- Acceso restringido
- Personal de seguridad los 365 días del año
Clasificación de Dispositivos Médicos

Clase I
Son los insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo.

Clase II
Insumos que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III
Recientemente aceptados en la práctica médica, que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.
Clasificación de Medicamentos

Alopáticos
Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tengan un efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se identifique por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

Vitamínicos
Producto que se compone únicamente por vitaminas o minerales como mono o polifármacos, solos o en asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentación es en forma farmacéutica.

Herbolarios
Los productos sin sustancias de síntesis química elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.