Tercero Autorizado 2019-10-07T17:59:58+00:00

UNIDAD DE VERIFICACIÓN AUTORIZADA

Medicamentos y Dispositivos Médicos

Revisión de expedientes o dossiers, con seguimientos puntuales en sus trámites.

¿Sabías que?

Todos los Medicamentos y la mayoría de los Dispositivos Médicos, de acuerdo a su clasificación, requieren contar con registro sanitario vigente para ser comercializados en México.

¿Qué hacemos?

Somos una organización autorizada por la COFEPRIS para la Evaluación y Control Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Dispositivos Médicos: Clase I, Clase II y Clase III

Medicamentos: Alopáticos, Vitamínicos y Herbolarios – Fracciones I, II, III, IV, V, y VI

Evaluamos dossiers/expedientes para la obtención de:

  • Nuevos Registros Sanitarios
  • Modificaciones Técnicas
  • Modificaciones Administrativas
  • Prórrogas

Nuestras ventajas

Experiencia

  • Nos respaldan más de 24 años de experiencia en la elaboración de normas y servicios de evaluación de la conformidad.
  • Más de 6 años de trayectoria como Unidad de Verificación Autorizada.
  • Pioneros en brindar servicios como Unidad de Verificación Autorizada por COFEPRIS.
  • Experiencia en atención regulatoria a compañías Nacionales y Transnacionales.

Beneficios

  • Revisiones iniciales en idioma inglés, previas a la solicitud de traducción.
  • Citas técnicas (presenciales – virtuales – conference call) ilimitadas.
  • Recolección de documentos in situ.

Tiempos

  • Excelentes tiempos de respuesta.
  • Seguimientos puntuales a sus trámites.
  • Acceso a revisión de su expediente vía electrónica o física.

Capital Humano

  • Médicos Cirujanos
  • Químicos Farmacéuticos Biólogos
  • Ingenieros Bioquímicos Industriales
*Autorizados por COFEPRIS

Seguridad Interna

  • Bóveda de Seguridad
  • Cámaras de vigilancia 24/7
  • Acceso restringido
  • Personal de seguridad los 365 días del año

Clasificación de Dispositivos Médicos

Clase I

Son los insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo.

Clase II

Insumos que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III

Recientemente aceptados en la práctica médica, que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Clasificación de Medicamentos

Alopáticos

Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tengan un efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se identifique por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

Vitamínicos

Producto que se compone únicamente por vitaminas o minerales como mono o polifármacos, solos o en asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentación es en forma farmacéutica.

Herbolarios

Los productos sin sustancias de síntesis química elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

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