NYCE como Tercero Autorizado de COFEPRIS

NYCE, Altamente Confiable para COFEPRIS

Las enfermedades y otros padecimientos crónico–degenerativos constituyen una de las principales causas de muerte en México, por lo que la tecnología busca nuevas respuestas que puedan promover acciones mas eficaces en los sistemas de salud. Por esta razón, para permitir que los avances en materia de aplicaciones como dispositivos médicos lleguen en el menor tiempo posible a los hospitales y clínicas de todo el país, en 2011 NYCE se convirtió en una de las primeras Unidades de Verificación Tercero Autorizado de COFEPRIS.

De esta manera, se estableció un compromiso con los empresarios al elaborar los informes técnicos necesarios para agilizar los procedimientos para la obtención de los registros sanitarios necesarios en la comercialización de sus productos en el mercado nacional.

A principios de marzo de 2018, NYCE había generado más de 1 mil 100 informes técnicos para Dispositivos Médicos y Medicamentos, de los cuales más del 90% han sido aprobados.

En la más reciente auditoría practicada por COFEPRIS, NYCE obtuvo la calificación Altamente Confiable en sus actividades como Unidad Tercero Autorizado.

La colaboración de NYCE Tercero Autorizado con las empresas y las autoridades ha permitido la liberación de los informes técnicos, hasta con un 50% de ahorro en tiempo comparado con los canales tradicionales:

  • Dispositivos Médicos, de 73 días el plazo se ha reducido a menos de 30.
  • Medicamentos, de 54 días el plazo se ha reducido a 28.

De esta manera, NYCE colabora en sentar las bases para que el mercado mexicano ofrezca la estabilidad y la certeza para que las empresas de la industria farmacéutica, manufacturera y electrónica tanto nacionales como de distintas partes del mundo, sigan trayendo sus productos de avanzada.

 

Promovemos el acceso a mercado de los medicamentos y la tecnología más avanzada.
Promovemos el acceso a mercado de los medicamentos y la tecnología más avanzada.

Portafolio de servicio en Dispositivos Médicos

Se denomina Dispositivo Médico a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

 

Los Dispositivos Médicos se clasifican de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:

  • Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que, generalmente, no se introducen al organismo.
  • Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
  • Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien, que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

NYCE, como Unidad Tercero Autorizado de COFEPRIS, está facultado para brindar el servicio de elaboración del Informe Técnico Favorable para:

  • Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos de los artículos 179, 180 y 181 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (administrativas y técnicas) de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos del artículo 184 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III, en términos de los artículos 188, 190 Bis 3, 190 Bis 4, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.

 

NYCE como Tercero Autorizado de Medicamentos
NYCE como Tercero Autorizado de Medicamentos

 

Portafolio de servicio en Medicamentos Alopáticos

A toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

En NYCE estamos autorizados por COFEPRIS para brindar el servicio de verificación a fin de obtener informes técnicos favorables en:

  • Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos que se otorguen dentro de los supuestos previstos en las fracciones IV, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.

· Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.

· Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.

· Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

  • Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Medicamentos Biológicos en términos de los artículos 185, 186 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, en términos de los artículos 185 y 186 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Prórroga de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, en términos de los artículos 190 Bis1, 190 Bis 2, 190 Bis 5 y 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud.
  • Atención a plan de rezagos de COFEPRIS.

 

Consulte a nuestros expertos para obtener toda la información que requiera en NYCE Tercero Autorizado

 

Registro sanitario para medicamentos alopáticos
Registro sanitario para Medicamentos Alopáticos

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