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COFEPRIS + Terceros Autorizados = Avance en los registros sanitarios

Después de que en marzo de 2011 existieran alrededor de 8 mil 500 expedientes de medicamentos rezagados, a la espera de obtener su registro, hoy el escenario es completamente diferente gracias al inicio de operaciones de las Unidades de Verificación Tercero Autorizado de COFEPRIS.

 

De acuerdo con Julio Sánchez y Tépoz, titular de la dependencia, los Terceros Autorizados han permitido la aprobación de 12 mil 306 expedientes para que puedan cumplir con su proceso previo a su comercialización y el acceso a los pacientes mexicanos.

 

Cifras de la propia dependencia señalan que, durante este proceso, se han liberado 276 fármacos innovadores que corresponden a 63 moléculas nuevas, que atienden a 17 grupos terapéuticos relacionados con 70% de las causas de mortalidad en México.

 

Este cambio ha sido gracias a que las autoridades decidieron establecer las Unidades de Verificación Tercero Autorizado como un apoyo en la agilización del proceso de obtención del registro sanitario para medicamentos y dispositivos médicos, con un ahorro hasta del 50% en el tiempo necesario frente al canal tradicional.

 

Registro sanitario para medicamentos alopáticos
Registro sanitario para medicamentos alopáticos

 

Eficacia comprobada

           

Las funciones desempeñadas por las Unidades de Tercero Autorizado no sólo permitieron absorber la carga de trabajo con las nuevas solicitudes sino que, la eficacia de su trabajo motivó a las autoridades a poner en marcha esta modalidad de servicio, mediante un Plan de Atención a Rezagos para Medicamentos.

 

Este Plan permitirá que aquellos laboratorios farmacéuticos que hubieran solicitado su trámite de registro sanitario para sus productos antes de 2014 y que no hubieran recibido una respuesta por parte de COFEPRIS en los tiempos que marca la ley, puedan solicitar que su trámite sea llevado por una de las Unidades Tercero Autorizado como NYCE.

 

¿Cómo funciona el plan de rezago con el Tercero Autorizado?:

  • NYCE Recibe el dossier por parte de COFEPRIS.
  • Realiza la verificación de los documentos que lo integran.
  • En caso de cumplir con los requerimientos de las autoridades, emitirá un informe técnico favorable.

 

Este informe técnico favorable será atendido por la propia COFEPRIS en el carril Tercero Autorizado, con lo que el laboratorio farmacéutico contará con todos los beneficios.

 

Dispositivos médicos del alta tecnología
Dispositivos médicos del alta tecnología

 

Acceden Dispositivos Médicos

 

NYCE fue uno de los primeros organismos en convertirse en Unidad de Verificación Tercero Autorizado.

 

En 2015 fue uno de los pioneros en proporcionar a sus usuarios la modalidad Plan de Atención a Rezago para Medicamentos. Además, en 2016 fue uno de los primeros en contar con esta modalidad pero para Dispositivos Médicos.

 

El Plan de Atención a Rezago para Dispositivos Médicos permitirá redondear los esfuerzos realizados por la COFEPRIS y los Terceros Autorizados en beneficio del acceso a los mejores y más avanzados insumos de la salud desarrollados con alta tecnología.

 

Con las Unidades Tercero Autorizado y el Plan de Atención a Rezagos para Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fortalece la relación de confianza entre la Iniciativa Privada y las autoridades mexicanas encargadas de regular el sector

Salud, al eliminar retrasos innecesarios.

 

Dispositivos Médicos  (Clases I, II y III)

  • Registro Sanitario de Modificaciones técnicas y administrativas a las condiciones de Registro Sanitario.
  • Prórroga del Registro Sanitario.
  • Atención a Plan de Rezago.

 

Medicamentos Alopáticos

  • Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos
  • Modificaciones Administrativas a las condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Medicamentos Biológicos.
  • Modificaciones Técnicas a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos.
  • Prórroga de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos.
  • Atención a Plan de Rezagos de COFEPRIS.

 

 

Alcances adicionales

 

En el campo de acción de nuestro organismo, se integrarán los procedimientos relacionados con:

  • Registros sanitarios de medicamentos herbolarios, homeopáticos y vitamínicos.
  • Modificación administrativa para productos biológicos y vacunas.

 

El principal objetivo es brindar a las empresas y laboratorios del sector farmacéutico las mejores opciones de servicio.

 

Consulte a nuestros expertos.

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